Inverkehrbringen (EU)

Inverkehrbringen & Marktzugang (EU)

Ihr Gateway zum EU-Pharmamarkt.

MediFirst Pharma macht Arzneimittel EU-weit versorgungsfähig – mit klaren Rollen, dokumentierten Prozessen und einer Governance, die Qualität, Compliance und Distribution entlang definierter Schnittstellen zusammenführt.

Inverkehrbringen ist keine bürokratische Hürde, sondern operative Verantwortung: Wir übersetzen regulatorische Komplexität in planbare, auditierbare Prozessführung.

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Operative Verantwortung: Was wir übernehmen

Je nach Rollenmodell und Projektumfang übernehmen wir Bausteine entlang der gesamten Inverkehrbringungs-Kette: vom Import über QA/QP-Governance bis zur GDP-Distribution.

  • Import & Inverkehrbringung (EU/DE): Import von Arzneimitteln aus Drittstaaten gemäß § 72 AMG inkl. Prozess- und Dokumentationslogik.
  • QP-Freigabe / QA-Governance: Freigabe für den EU-Markt durch sachkundige Personen (QP) auf Basis SOP-basierter Abläufe und definierter Prüfpfade.
  • Großhandel & Distribution (GDP): Ein-/Verkauf sowie Distribution unter GDP-Logik mit dokumentierten Übergaben und Traceability bis zur Apotheke oder zum Großhändler.
  • Regulierungsangelegenheiten: Management von Zulassungs-/Registrierungsprozessen (z. B. BfArM/EMA) je nach Produkt und Rollenmodell.
  • Pharmakovigilanz-Schnittstellen (rollenbasiert): Einbindung der erforderlichen Melde- und Sicherheitsprozesse in die Gesamtlogik.

Warum Partner auf MediFirst setzen.

Inverkehrbringen ist bei uns Systemarbeit. Der europäische Pharmamarkt ist hochreguliert – und genau das ist seine Stärke. Für internationale Partner entsteht daraus jedoch oft ein operativer Engpass bezüglich Rollenmodellen, Nachweisführung und QA/QP-Logik. MediFirst Pharma bündelt diese Anforderungen in einem strukturierten Setup, damit Ihr Markteintritt planbar und rechtssicher wird.
Wir sind besonders stark dort, wo Standardisierung und strikte Prozesskontrolle entscheidend sind – zum Beispiel bei komplexen naturstoffbasierten Ausgangsmaterialien.

Prozess: Wie ein Projekt mit uns läuft

  1. Scope & Rollenmodell: Verantwortlichkeiten und Schnittstellen sauber definieren
  2. Qualitäts- und Regulierungsaufbau: QMS-Logik, Prüf-/Freigabepfade, Nachweisführung
  3. Lieferkette und Vertrieb: GDP-Übergaben, Traceability, operative Umsetzung
  4. Inbetriebnahme & Betrieb: Monitoring, Abweichungsmanagement, kontinuierliche Verbesserung

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Sie planen den EU-Marktzugang oder das Inverkehrbringen und suchen einen Partner für Governance, Qualität und Distribution?

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